Evaluación del riesgo radiológico en la radiosinoviortesis y el tratamiento mielosupresor de la policitemia vera

Artículo original

 

Evaluación del riesgo radiológico en la radiosinoviortesis y el tratamiento mielosupresor de la policitemia vera

 

Radiological risk assessment in radiosynoviorthesis and the myelosupressor treatment of polycythemia vera

 

 

Zayda Amador Balbona1* https://orcid.org/0000-0002-4591-2711

Antonio Torres Valle2 https://orcid.org/0000-0003-3352-1665

Teresa Alejandra Fundora Sarraff3 http://orcid.org/0000-0002-0861-1872

 

1Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.
2Universidad de La Habana, Facultad de Tecnología y Ciencias Aplicadas, La Habana, Cuba.
3Instituto de Hematología e Inmunología, La Habana, Cuba.

 

*Autor para la correspondencia: ( zabalbona@centis.edu.cu)

 

 


RESUMEN

Introducción: La aplicación del método de la matriz de riesgo para la evaluación del riesgo radiológico en la medicina permite identificar de manera proactiva debilidades en las etapas del proceso y hacer un plan de acciones de mejora para la seguridad y calidad.
Objetivo: Evaluar los riesgos radiológicos de la radiosinoviortesis y el tratamiento mielosupresor con Fósforo-32 de la policitemia vera.
Método: Se utilizó el método de matriz de riesgo y se realizó el análisis y tratamiento de los riesgos radiológicos por medio del código cubano SECURE-MR-FMEA 3.0.
Resultados: El 17 % del riesgo alto se eliminó con las medidas adicionales adoptadas; predominaron las consecuencias medias para los trabajadores y el público, 30 % y el 14 %, respectivamente. Las defensas más importantes fueron: levantamiento radiológico inicial de las áreas del departamento; revisión independiente del proyecto con las regulaciones de seguridad aplicables; inspección de trabajos de construcción civil y montaje de equipos antes de iniciar la operación del departamento; capacitación de los médicos nucleares en los tratamientos; existencia de protocolos de tratamiento; análisis de lecciones aprendidas de incidentes radiológicos; levantamiento radiológico periódico de las áreas del servicio y procedimiento de emergencia para reducir la dosis en órganos críticos en caso de administración errónea de radiofármacos. Se creó una base de datos de incidentes utilizada como referencia para el modelo utilizado. El factor humano fue la causa mayor de los sucesos radiológicos analizados (88 %).
Conclusiones: Estos resultados facilitan la toma de decisiones para el mejor desempeño de la radiosinoviortesis y el tratamiento de la policitemia vera con Fósforo-32 en Cuba. Se sugiere elaborar el plan de mejora de la seguridad con especial atención a las operaciones de administración del radiofármaco en ambos casos.

Palabras clave: análisis de riesgo radiológico, matriz de riesgo, radiosinoviortesis, policitemia vera.


ABSTRACT

Introduction : The application of risk matrix for ionizing radiation medicine allow identify in proactive way the weakness of the process' step, which implies in the design of safety and quality improvement plan for this.
Method : Risk matrix method applied for radiosynoviorthesis and the myelosupressor treatment with Phosphorus-32 of polycythemia vera. The Cuban code SECURE-MR-FMEA 3.0 is used.
Results : It was eliminated the 17% of the high risk with additional measures, and the medium consequences for workers and public are 30% and 14%, respectively. The most important identified safety measures were the initial radiological monitoring from different nuclear medicine department areas; the project revision based on the applicable safety regulations; a survey of civil construction works and equipment assembly before work began; training of nuclear medicine doctors in related aspects of nuclear medicine treatments; existence of treatment protocols; the analysis of learned lessons from radiological incidents; the periodical radiological monitoring from different services areas and the emergency procedure for the cases of mistake in the radiopharmaceuticals administration. Human factor was the major cause in analyzed radiological events (88 %).
Conclusions : These results facilitate taking decisions for the best performance of radiosynoviorthesis and the myelosupressor treatment with Phosphorus-32 of polycythemia vera in Cuba. It is recommended to elaborate the safety improvement plan from these and focussing in the radiopharmaceutical administration operations in both cases.

Keywords: radiological risk analysis, risk matrix, radiosynoviorthesis, polycythemia vera.


 

Recibido: 08/10/2018

Aceptado: 01/12/2018

 


 

 

INTRODUCCIÓN

La hemofilia es una enfermedad que, en su historia natural, presenta hemartrosis repetitivas con el desarrollo posterior de sinovitis crónica. Esto produce la destrucción del cartílago (condrolisis) y la instauración de osteoartrosis en la articulación. Dentro de las opciones de tratamiento se encuentran la educación, profilaxis, manejo médico y las opciones quirúrgicas. La radiosinoviortesis (RSV) es parte del tratamiento médico que busca la estabilización de la membrana sinovial por medio de la inyección de un radionúclido emisor beta en la articulación. (1,2) Entre los radionúclidos utilizados en la RSV se encuentra el Fósforo-32. (3-6)

La policitemia vera (PV) se desarrolla cuando una célula madre hematopoyética sufre un conjunto de mutaciones. Esto da lugar a un funcionamiento anormal que se traduce en la producción descontrolada de glóbulos rojos. En menor medida, también se produce un exceso de glóbulos blancos y plaquetas. (7) En otras palabras, se puede decir que la PV es un trastorno mieloproliferativo crónico, de origen clonal, caracterizado por panmielosis, esplenomegalia y predisposición a trombosis, mielofibrosis y leucemia aguda. (8) El tratamiento mielosupresor de esta enfermedad con Fósforo-32 en Cuba presentó resultados satisfactorios (9) y se prevé su restablecimiento en nuevas instalaciones.

El método de la matriz de riesgo (MR) (10) para el análisis de riesgos implica la necesidad de evaluar la secuencia lógica mediante la cual ocurren los accidentes. Un determinado error humano o fallo de equipo (suceso iniciador) ocurre con una frecuencia determinada (f), probablemente la organización dispondrá de una o varias barreras (equipos de detección, alarmas o procedimientos) capaces de detectar el error o fallo y actuar para evitar que el suceso iniciador se convierta en un accidente. Sin embargo, siempre existe una determinada probabilidad (P) de que estas barreras puedan fallar, en tal caso ocurrirá el accidente y este se manifiesta con unas consecuencias determinadas (C). La magnitud que caracteriza la secuencia de ocurrencia de los accidentes es el riesgo (R) que se define como el producto de estas tres variables (f, P y C).

La presente investigación tuvo como objetivo la evaluación del riesgo radiológico de ambas prácticas, a través del método prospectivo de MR, inicialmente utilizado en la medicina con radiaciones ionizantes en la radioterapia (10-11) y con posterioridad en la medicina nuclear diagnóstica. (12)


MÉTODOS

Se adaptó el modelo genérico para la medicina nuclear terapéutica convencional (MNTC) (13) desarrollado con el método de MR a la RSV y al tratamiento radiactivo de la PV realizadas con mucho éxito y con próximo reinicio en Cuba. (9,14)

Aunque la evaluación de la seguridad de las prácticas es requerida por la regulación nacional para su autorización , trabajar por la mejora continua de la seguridad y la calidad es una necesidad de todo proceso. (15-17) Se evaluaron 65 sucesos radiológicos potenciales que contemplan errores humanos y fallas del equipamiento.

El análisis del riesgo permitió identificar las defensas (medidas para detectar, evitar su escalado y prevenir o reducir consecuencias) contra los sucesos potenciales que puedan ocasionar situaciones de exposición a las radiaciones ionizantes para los pacientes, trabajadores y el público. (18-22) Se adoptaron las defensas reportadas para el control del riesgo de contaminación radiactiva y exposición externa,(21, 22) entre otras consideradas con anterioridad. (14)

Se utilizó el código cubano SECURE-MR-FMEA versión 3.0 para introducir el modelo de la MR y ejecutar el análisis y tratamiento del riesgo.(23) Igualmente se determinaron el perfil de consecuencias y las barreras, reductores de frecuencia (RF) y reductores de consecuencias (RC) más contribuyentes. Los sucesos iniciadores considerados incluyen los encontrados en los escasos reportes publicados. (24-29)

 

RESULTADOS

La tabla 1 muestra el perfil de riesgo obtenido para el proceso con 13 etapas; al aplicar el segundo cribado, que considera todos los elementos de control o defensas y sus robusteces, pero con el análisis de la reducción de las frecuencias y consecuencias, denominado en el SECURE-MR-FMEA versión 3.0, como el método con robustez de barreras-reductores simple . Se destaca la administración de radiofármacos como la etapa de mayor contribución al riesgo.

Como se puede apreciar en la figura 1, existían 11 secuencias accidentales con riesgo alto (RA), que representaban aproximadamente el 17 %, con respecto al total.

Con las medidas adicionales que se implementaron se logró eliminar totalmente este nivel de riesgo y quedó 67,69 % de riesgo de nivel medio y el resto de riesgo bajo. Las consecuencias medias predominaron para los trabajadores y el público; sin embargo, para los pacientes queda 8,7 % de consecuencias muy graves y 18,3 % de consecuencias graves.

En la figura 2 se observa que la barrera B-03, levantamiento radiológico inicial de las diferentes áreas del departamento de MN, y la B-01, revisión independiente del proyecto a partir de las regulaciones de seguridad aplicables, afectan a 5 secuencias, cuyo riesgo aumenta al desaparecer, y le sigue la B-04(N) con un incremento de 4. La B-04(N) es la inspección de los trabajos de construcción civil y montaje de equipos antes de iniciarse los trabajos del servicio de MN. Este último caso es importante, ya que podría descartarse por su participación porcentual (6,3 %). Se observa que se trata de barreras que hay que conservar de manera prioritaria.

En el análisis realizado se encontró además que el RF-12 (N), carga de trabajo moderada, tiene una participación porcentual del 28 %, aproximadamente; mientras que RF-01(B), capacitación de los especialistas que asumirán las revisiones del proyecto, y RF-13(B), capacitación del (los) médico(s) nuclear(es) en los aspectos relacionados con los tratamientos de MN, poseen el 11 % y 10 %, respectivamente.

En la figura 3 se aprecia que al eliminar los RF, los más importantes son RF-13(B) y RF-28(N), existencia de protocolos para la realización de los tratamientos de MN con 2 secuencias que incrementan su nivel de riesgo, cada uno.

En la figura 4 se evidencia que los reductores de consecuencias más importantes por su participación porcentual son el RC-30, análisis de lecciones aprendidas de incidentes radiológicos con el 53 % y el RC-01(B), levantamiento radiológico periódico de las áreas del servicio de MN, y el RC-07(B), procedimiento de emergencia para reducir la dosis en órganos críticos en casos de administración errónea de radiofármacos, con el 16,5 %. Dada la baja robustez de los reductores de consecuencias (poco efecto en el control del riesgo) no aparece un perfil representativo que los caracterice por su desaparición.

Otro resultado importante fue que del total de secuencias accidentales analizadas, 8 corresponden a fallas de equipos. Los 157 restantes se deben al factor humano, lo cual implica el 88 % de contribución de esta causa a los sucesos radiológicos evaluados.

 

DISCUSIÓN

La evaluación del riesgo se presenta como requisito indispensable en el logro de la excelencia en los servicios de medicina nuclear de nuestro país. (16,20)

El presente trabajo se ha realizado dentro de los esfuerzos de cooperación científico-técnica entre el Centro de Isótopos y el Instituto de Hematología e Inmunología (IHI) y ha permitido evaluar la seguridad de las prácticas de MNTC de radiosinoviortesis en la artropatía hemofílica y el tratamiento mielosupresor de la PV con Fósforo-32 mediante la aplicación de un enfoque integral que permite optimizar la toma de decisiones para la mejora de estas prácticas.

En ambas existe aproximadamente 17 % de riesgo alto, lo cual corresponde a 11 secuencias accidentales, las que se logran eliminar con medidas adicionales a las inicialmente concebidas. Resta entonces casi el 68 % del riesgo tolerable o de nivel medio. La etapa más contribuyente al riesgo es la administración del radiofármaco, por aportar las mayores cantidades de riesgos altos y de riesgos totales. Resulta de vital importancia trabajar por reducir los posibles errores humanos, pues contribuyen como causa al 88 % de los sucesos radiológicos potenciales.

Las defensas identificadas para eliminar el riesgo alto deben tener carácter permanente en el plan de mejora de la seguridad y calidad (PMSC) del servicio de medicina nuclear, ya que dicho nivel de riesgo implica la ocurrencia inminente de un incidente con consecuencias muy graves, lo cual es inaceptable. El PMSC deberá incluir la vigilancia o supervisión de las defensas de los riesgos medios con consecuencias muy altas, para mantener su control.

La RSV y el tratamiento mielosupresor de la PV con Fósforo-32 se han aplicado con éxito en el IHI; sin embargo, el análisis riesgo realizado evidencia que pueden ejecutarse acciones para perfeccionarlas. La investigación ejecutada, primera realizada en nuestro país a estas prácticas, permite identificar dónde focalizar los esfuerzos para la mejora de estos procedimientos y facilita la toma de decisiones para alcanzar su mejor desempeño.

 

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Conflicto de interés

Los autores no declaran conflicto de interés

 

Contribución de autoría

Ing. Zayda Amador Balbona : realizó aportaciones importantes a la idea de concebir el artículo y al modelo de análisis de riesgo en medicina nuclear terapéutica, contribuyó a postular los sucesos radiológicos potenciales que contemplan errores humanos y fallas del equipamiento, realizó el análisis del riesgo radiológico en las dos prácticas de medicina nuclear terapéutica, redactó el borrador del artículo, realizó la revisión crítica de su contenido intelectual y la aprobación final de la versión que va a publicarse.

Ing. Antonio Torres Valle: Hizo aportaciones importantes con el código cubano SECURE-MR-FMEA versión 3.0, a la idea de concebir el artículo, la revisión crítica de su contenido intelectual del borrador y la aprobación final de la versión que va a publicarse.

Ing. Teresa Alejandra Fundora Sarraff: Hizo aportaciones importantes en el trabajo con las prácticas de medicina nuclear terapéutica a las que se les hizo el análisis del riesgo radiológico, contribuyó a postular los sucesos radiológicos potenciales que contemplan errores humanos y fallas del equipamiento, la revisión crítica del contenido intelectual del borrador, la corrección y aprobación de la versión final que va a publicarse.





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